«Фармацевтический перевод: регистрация, качество, методы анализа лекарственных средств»

Занятия — с 19 октября по вторникам и пятницам в 19:30 Мск.

Структура ОТД:

1. Административные сведения

2. Резюме ОТД

3. Качество

Документация по разработке и контролю качества

4. Доклинические исследования

5. Клинические исследования

Курс рассчитан на две группы письменных переводчиков:

• новичков в фармацевтическом переводе, которым не хватает специальных знаний,
  
  
• тех, кто переводит фармацевтические тексты и хочет повысить качество переводов.
  

Начинающие переводчики знакомятся с фармацевтическим переводом, осваивают универсальные подходы к описанию методик, получают базовые знания о жизненном цикле, процедуре регистрации, видах испытаний лекарственных препаратов и методах анализа лекарственных средств.

Опытные переводчики углубляют знания о регистрационных документах, структуре досье, терминологии, контроле качества лекарственных средств. Они систематизируют знания о видах испытаний лекарственных средств, методах анализа, валидации аналитических методик, статистической обработке результатов.

Курс построен на практических кейсах – теории в связке с реальными задачами перевода. Автор курса переводит фармацевтические тексты и заказывает их перевод для компании, которой руководит. Анна разработала курс, который учитывает основные задачи, трудности и типичные ошибки переводчиков в фармацевтическом переводе.

Что будет на курсе?

Фармацевтический перевод востребован благодаря тому, что объем рынка лекарственных средств растет. В 2020 году он составляет примерно 1,5 трлн$ и каждый год растет примерно на 5%. Ежегодно в России регистрируют около 1000 препаратов. Всё это сопровождает документация объемом до 3000 страниц на один препарат. Из них переводу подлежат от 600 до 1500 страниц.

На этом курсе студенты учатся переводить третий модуль общего технического документа (ОТД). Он занимает до 80% объема регистрационного досье. В него входят документы, которые подтверждают качество препарата.

По данным исследования тенденций фармацевтического рынка России за 2019 год. Отчет исследовательского центра компании «Делойт» в СНГ

Студенты учатся переводить документы из третьего модуля регистрационного досье на лекарственный препарат. Эта часть описывает качество препарата.

Новички получают представление о проектах, над которыми могут работать в будущем. А опытные переводчики работают с привычными текстами и сосредотачиваются на нюансах.

Пример текста, с которыми студенты работают во время учёбы

Студенты получают глоссарии к новым темам и дополняют их во время учебы. С глоссариями новичкам в фармацевтическом переводе проще усваивать лексику, принятую в этой тематике. После учебы глоссарии пригодятся тем, кто будет работать с фармацевтическими текстами.

Фрагмент глоссария, который студенты получают и дополняют во время учебы

Учеба организована так, чтобы студентам было проще запоминать новую лексику. Для этого они делают домашнюю работу и упражнения во время вебинаров. Задания могут быть разными: подготовить ответ на конкретный вопрос, перевести текст или пройти тест на знание лексики и теории.

Пример тестового задания, которое студенты выполняют во время вебинара

Как проходит учёба

Вебинары проходят на платформе Zoom. Средняя продолжительность вебинара — 1 час 30 минут.

Преподаватель объясняет теорию и подкрепляет её презентацией. Во время занятия студенты выполняют небольшие задания и отвечают на вопросы преподавателя. Помимо теоретической части студенты вместе с преподавателем разбирают переводы из домашнего задания, находят удачные решения и ошибки.

Слайд из презентации к вебинару

Домашние задания и обратная связь от преподавателя

Студенты выполняют домашние задания. После первого вебинара они готовят ответы на вопросы по пройденному материалу. На последующих вебинарах получают текст по тематике урока, который нужно перевести. Задания помогают закрепить пройденный материал, потренироваться в поиске информации в авторитетных источниках, решении терминологических задач. Преподаватель разбирает каждую работу и дает комментарии.

Студенты не просто слушают лекции, но и получают обратную связь от преподавателя. На вебинарах преподаватель вместе с группой разбирают типичные ошибки в домашних заданиях. Кроме этого, студенты могут задавать вопросы по темам вебинаров в специальном чате с преподавателем.

Пример домашнего задания, которое выполняют студенты во время учебы

Мы выдаём сертификат о прохождении курса «Практика фармацевтического перевода: методы анализа и контроля качества лекарственных средств». Чтобы его получить, нужно успешно сдать экзамен.

При необходимости выдадим сертификат на английском языке.

Преподаватель

Анна Трифонова
Медицинский переводчик, кандидат химических наук по специальности «Аналитическая химия», доцент, преподаватель медицинского и фармацевтического перевода, в прошлом заместитель директора фармацевтического предприятия по разработке и регистрации лекарственных средств.

Опыт работы:
- медицинский и фармацевтический переводчик с 2005 года;
- преподаватель аналитической химии и других дисциплин в Белорусском государственном университете.

Образование. В 2001 году окончила Белорусский государственный университет.

Профессиональные достижения. Автор трех учебных пособий для ВУЗов по аналитический химии, качественному и количественному анализу, ионообменной хроматографии. Одно из учебных пособий имеет гриф Министерства Образования Республики Беларусь. Автор более 30 научных публикаций.

С 2001 по 2016 гг. преподавала в Белорусском государственном университете аналитическую химию, физико-химические методы анализа, вела авторские курсы по организации фармацевтического производства, основам государственной регистрации лекарственных средств.

Анна работает в фармотрасли с 2007 года. Занимается разработкой и государственной регистрацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения, продуктов промышленной химии. Руководит компанией ООО «ФармКонсалт», которая оказывает услуги по государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, фармаконадзору, консалтингу в области фармацевтического регулирования.

Занятие 1. Введение. Обращение лекарственных препаратов. Государственная регистрация, регистрационное досье в формате ОТД. Национальные процедуры регистрации и процедура ЕАЭС. Основные источники информации, руководящие документы, Фармакопеи.

Занятие 2. Модуль «Качество» регистрационного досье. Контроль и обеспечение качества на фармацевтическом производстве. Виды испытаний лекарственных средств. Основные документы. Типичные ошибки перевода.

Занятие 3. Методы анализа лекарственных средств. Аналитические методики и правила их описания. Аналитическая лаборатория: основные операции и приборы. Реактивы, стандартные образцы, буферные растворы. Способы выражения концентрации. Методы качественного и количественного химического анализа. Типичные ошибки перевода.

Занятие 4. Инструментальные методы анализа в контроле качества лекарственных средств. Спектрофотометрия в ультрафиолетовой (УФ) и видимой областях, спектрометрия в инфракрасной (ИК) области, атомно-абсорбционная спектроскопия (ААС), атомно-эмиссионная спектрометрия (АЭС), потенциометрическое титрование и др. Типичные ошибки перевода.

Занятие 5. Хроматография. Основные принципы и терминология. Виды хроматографии и их применение в фармацевтическом анализе. Типичные ошибки перевода.

Занятие 6. Валидация аналитических методик. Основные параметры валидации и их перевод. Статистическая обработка результатов анализа. Типичные ошибки перевода.

Экзамен

Программа курса

Сколько стоит курс

Есть два варианта участия — студент и вольнослушатель.

Студент полноценно занимается: смотрит вебинары, делает домашние задания, может задавать вопросы, если что-то непонятно.

Вольнослушатель смотрит вебинары, делает домашние задания без проверки преподавателем. В общем чате с преподавателем не участвует. Обратной связи от преподавателя нет. Экзамена и сертификата нет.

Частые вопросы