Основы терминологии
клинических исследований
и MedDRA

Занятия — c 15 мая по субботам в 11:00 МСК
Онлайн-курс
Терминология клинических исследований (КИ) в первую очередь применяется:
- в документах самих КИ;
- в статьях на основе результатов КИ;
- в информационных и маркетинговых материалах (презентациях, брошюрах и т.д.).

Медицинский переводчик должен хорошо знать язык КИ, чтобы выполнять проекты, в которых нужна такая терминология. Например, протокол или отчет о КИ, проводившегося по кардиологическому препарату, будет написан во многом в тех же выражениях и с использованием тех же терминов КИ, что и те же документы по противоопухолевой терапии. Если переводчик владеет языком КИ, ему остается только сориентироваться с терминологией заболевания, по которому проводится КИ.

Язык КИ стандартизирован. Например, для описания нежелательных явлений при применении лекарственных препаратов используется Медицинский словарь для регуляторной деятельности MedDRA. Во многих случаях использование этого словаря обязательно. Проблема в том, что переводчики его получить не могут, так как словарь доступен только компаниям, связанным с клиническими исследованиями. Переводчики вынуждены искать терминологию в двуязычных документах, и не всегда есть возможность проверить перевод.

На этом курсе студенты получат исчерпывающую информацию (в том числе англо-русский глоссарий терминов и выражений КИ, где учтены термины MedDRA) и навыки для перевода документов о клинических исследованиях. Как правило, такие документы имеют большой объем, а значит, выгодны для перевода.

Заказчики — крупные фармацевтические компании, производящие и регистрирующие лекарственные препараты. Чтобы работать с этой тематикой, нужно успешно сдать переводческий/редакторский тест и зарекомендовать себя на проектах.

На этом курсе студенты:
- разберут основы и погрузятся в тонкости терминологии КИ;
- потренируются переводить тексты КИ;
- познакомятся с Медицинским словарем для регуляторной деятельности (MedDRA), который с 2019 года имеет официальный русский перевод;
- получат в свое распоряжение глоссарий терминов и выражений по КИ, где учтена терминология MedDRA (более 60 тысяч терминов), который смогут использовать при переводе на своих проектах.

Что будет на курсе?

Курс состоит из пяти онлайн-занятий с обратной связью от преподавателя и эксперта, домашних заданий с индивидуальной проверкой и экзамена.

Опыт экспертов

Вместе с преподавателем вебинары ведет приглашённый эксперт — кандидат медицинских наук, эксперт в области клинических исследований Надежда Павлова.
Преподаватель и эксперт делятся знаниями и опытом, отвечают на вопросы студентов.

Домашние задания и обратная связь от преподавателя и экспертов

Студенты выполняют домашние задания — переводят тексты КИ. Конкретные заболевания на курсе рассматриваться не будут, но преподаватель будут обращаться к словарю MedDRA и дадут рекомендации, как переводить лучше переводить в определенных контекстах и к чему стремиться в переводе.

Домашнее задание студенты получают после вебинара. Преподаватель проверяет каждую работу и предлагает правки. На следующем вебинаре они вместе с группой анализируют работы: отмечают удачные варианты, разбирают ошибки.

Вот пример домашнего задания:

Сертификат

Мы выдаём сертификат о прохождении курса «Основы терминологии клинических исследований и MedDRA». Чтобы его получить, нужно успешно сдать экзамен.

При необходимости выдадим сертификат на английском языке.

Преподаватель

Ольга Гиляревская
руководитель «Авторской школы медицинского перевода Ольги Гиляревской», редактор, медицинский переводчик, преподаватель медицинского перевода, автор курсов по медицинскому переводу для опытных и начинающих переводчиков, соавтор курсов по офтальмологии, онкологии, статистике, инъекционной косметологии
Опыт работы
- сотрудником фармкомпании — 13 лет;
- переводчиком и редактором — 11 лет;
- преподавателем — 5 лет.

Ольга создала отдел штатных медицинских редакторов в компании Awatera и возглавила его, а затем и весь производственный департамент, общее число лингвистов в котором достигало 60 человек. Вела курсы медицинского перевода, из которых «вырастила» академию перевода.
Образование
В 1995 году окончила Пятигорский государственный лингвистический университет, а в 2010 году в Московском государственном университете им. М.В.Ломоносова получила специальность редактора.
Рабочие языки
английский, французский

Программа курса

Занятие 1. Введение в клинические исследования
15 мая (суббота, начало в 11:00), длительность 2 часа
Ведут Надежда Павлова и Ольга Гиляревская

На примере конкретных клинических исследований мы рассмотрим:
- что такое исследовательский центр и как он организован,
- цели и задачи клинического исследования,
- основные критерии,
- рандомизация и исследуемый препарат,
- первичная документация,
- документация для участника исследования.
Занятие 2. Надлежащая клиническая практика
22 мая (суббота, начало в 11:00), длительность 2 часа
Ведут Надежда Павлова и Ольга Гиляревская

На этом вебинаре мы обсудим определения из GCP, фазы и этапы клинических исследований. Рассмотрим пример протокола и отчета о клиническом исследовании , разберем неудачные переводы.
Занятие 3. Виды клинических исследований
29 мая (суббота, начало в 11:00), длительность 2 часа
Ведут Надежда Павлова и Ольга Гиляревская

Подробно разберем основные виды клинических исследований — как самых распространенных, так и редко встречающихся в переводе:

- prospective cohort studies,
- retrospective cohort studies,
- case–control studies,
- cross-sectional studies,
- ecologic studies,
- pragmatic trials and large observational studies,
- program-based evidence,
- case reports and series,
- registries.

Обсудим, что такое dose escalation и dose ranging, extension и expansion, а также такие виды анализа, как post hoc, ad hoc и другие.
Занятие 4. Фармаконадзор
5 июня (суббота, начало в 11:00), длительность 2 часа
Ведут Надежда Павлова и Ольга Гиляревская

Поговорим о выявлении, оценке, понимании и предотвращении нежелательных явлений. Познакомимся с Медицинским словарем для регуляторной деятельности MedDRA: для чего он и как работает, а также чем этот словарь может быть полезен не только для кодирования нежелательных явлений, но и при переводе документации клинических исследований.

Поработаем над такими аббревиатурами, как TRAE, TEAE, ADR, AE, а также разберемся, чем отличаются side effect, adverse effect и adverse event.


Разберем иерархическую систему MedDRA:

- системно-органный класс,
- групповые термины верхнего уровня,
- термины верхнего уровня,
- предпочтительные термины,
- термины нижнего уровня.

Вот как выглядит словарь MedDRA (его электронная доступна только для организаций):
А вот так выглядит словарь MedDRA в Excel, который можно использовать с помощью ручного поиска или загрузить в SmartCAT:
MedDRA (Медицинский словарь для регуляторной деятельности)
Используется уполномоченными органами в сфере регулирования обращения лекарственных средств на протяжении всего жизненного цикла лекарственных препаратов для медицинского применения (т.е. до и после регистрации). Лексический механизм используется для ввода данных, выборки, оценки и представления информации. Словарь MedDRA одобрен Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (англ. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH). MedDRA используется в государствах- и регионах-членах ICH (в том числе в США, Евросоюзе и Японии). Установлено его обязательное использование при составлении периодических обновляемых отчётов по безопасности (англ. Periodic Safety Update Report, PSUR), обновляемых отчетов по безопасности разрабатываемых препаратов (англ. Development Safety Update Report, DSUR), основной справочной информации по безопасности компании, (англ. Company Core Safety Information, CCSI).

Словарь MedDRA организован по затрагиваемым системно-органным классам (System Organ Class, SOC), разделён на групповые термины верхнего уровня (High-Level Group Terms, HLGT), термины верхнего уровня (High-Level Terms, HLT), предпочтительные термины (Prefered Terms, PT) и термины нижнего уровня (Lower-Level Terms, LLT). Словарь содержит также стандартизированные MedDRA-запросы (Standardized MedDRA Queries, SMQs). MedDRA-запросы соотносятся с медицинскими условиями или предметными областями интересов.

Начиная с марта 2019 г. (версия 22.0) MedDRA имеет официальную версию на русском языке.
Экзамен
В качестве экзамена студенты переводят текст объемом не больше страницы. На перевод дается 24 часа. В отличие от домашних заданий, экзаменационные работы не рецензируются, но после сдачи проводится занятие с общим разбором текста.

После экзамена есть три сценария:

1. Экзамен успешно сдан, если не допущено грубых смысловых, терминологических и стилистических ошибок. Выдаем красный сертификат с аттестацией.

2. Экзамен сдан с недочетами, если ошибки были, но не грубые. Выдаем синий сертификат о прохождении курса.

3. Экзамен не сдан, если были допущены грубые ошибки. Сертификат не выдаем, но есть возможность пересдать экзамен за дополнительную оплату после времени на подготовку и получить сертификат.


Занятие 5. Разбор перевода экзаменационного текста, ответы на вопросы студентов

Сколько стоит курс

Есть три варианта участия — студент, студент в рассрочку и вольнослушатель.

Студент полноценно занимается: смотрит вебинары, делает домашние задания, получает обратную связь от преподавателя, может задавать вопросы, если что-то непонятно. Получает сертификат, если успешно сдал экзамен.

Студент в рассрочку имеет те же доступы и задания, что и студент. Разница в том, что он платит за курс частями. Первую часть оплачивает до начала занятий, вторую — в любое время до середины курса.

Вольнослушатель смотрит вебинары, делает домашние задания без проверки. Обратной связи от преподавателя нет. Экзамен не сдает. Сертификата нет.

Частые вопросы

Мне не подходит расписание. Как быть?
Вы всё равно можете участвовать. Смотрите вебинары в записи, они появляются в личном кабинете на следующее утро после проведения. А если у вас появятся вопросы, напишите преподавателю в учебный чат или на почту.
Что мне нужно знать, чтобы учиться на курсе?
Опыт медицинского перевода поможет освоить данную тему, но в целом специальных знаний не нужно: если вы только в начале пути, преподаватель и эксперты помогут вам освоиться.
Как долго мне будут доступны записи?
Видеозаписи занятий и все дополнительные материалы будут доступны в личном кабинете неограниченное время после окончания курса.
Могу ли я оплатить от юрлица?
Да, можете. Для этого запросите счет на почту med@apschool.ru и приложите к письму карточку предприятия.
Если не понравится, могу я вернуть деньги?
Короткий ответ — да, причём в любой момент. Правда, если вы уже прошли какую-то часть курса, её придётся оплатить, но остальное вернём — со дня вашего запроса о возврате до конца курса.
Можно ли обучиться переводить документы по клиническим исследованиям за 5 занятий?
Если вы начинающий переводчик, то сможете «из первых рук получить знания от опытных экспертов. Это отличное начало! Если у вас уже есть опыт, то у вас есть возможность расширить свои знания и отточить терминологию. Кроме этого, вы получите англо-русский словарь MedDRA, это уникальная возможность, так как словарь могут получить только компании, связанные с КИ.