Основы терминологии
клинических исследований
и MedDRA
Записаться на курс можно в любое время
автокурс
Терминология клинических исследований (КИ) в первую очередь применяется:
- в документах самих КИ;
- в статьях на основе результатов КИ;
- в информационных и маркетинговых материалах (презентациях, брошюрах и т.д.).
Медицинский переводчик должен хорошо знать язык КИ, чтобы выполнять проекты, в которых нужна такая терминология. Например, протокол или отчет о КИ, проводившегося по кардиологическому препарату, будет написан во многом в тех же выражениях и с использованием тех же терминов КИ, что и те же документы по противоопухолевой терапии. Если переводчик владеет языком КИ, ему остается только сориентироваться с терминологией заболевания, по которому проводится КИ.
Язык КИ стандартизирован. Например, для описания нежелательных явлений при применении лекарственных препаратов используется Медицинский словарь для регуляторной деятельности MedDRA. Во многих случаях использование этого словаря обязательно. Проблема в том, что переводчики его получить не могут, так как словарь доступен только компаниям, связанным с клиническими исследованиями. Переводчики вынуждены искать терминологию в двуязычных документах, и не всегда есть возможность проверить перевод.
На этом курсе студенты получат исчерпывающую информацию (в том числе англо-русский глоссарий терминов и выражений КИ, где учтены термины MedDRA) и навыки для перевода документов о клинических исследованиях. Как правило, такие документы имеют большой объем, а значит, выгодны для перевода.
Заказчики — крупные фармацевтические компании, производящие и регистрирующие лекарственные препараты. Чтобы работать с этой тематикой, нужно успешно сдать переводческий/редакторский тест и зарекомендовать себя на проектах.
- в документах самих КИ;
- в статьях на основе результатов КИ;
- в информационных и маркетинговых материалах (презентациях, брошюрах и т.д.).
Медицинский переводчик должен хорошо знать язык КИ, чтобы выполнять проекты, в которых нужна такая терминология. Например, протокол или отчет о КИ, проводившегося по кардиологическому препарату, будет написан во многом в тех же выражениях и с использованием тех же терминов КИ, что и те же документы по противоопухолевой терапии. Если переводчик владеет языком КИ, ему остается только сориентироваться с терминологией заболевания, по которому проводится КИ.
Язык КИ стандартизирован. Например, для описания нежелательных явлений при применении лекарственных препаратов используется Медицинский словарь для регуляторной деятельности MedDRA. Во многих случаях использование этого словаря обязательно. Проблема в том, что переводчики его получить не могут, так как словарь доступен только компаниям, связанным с клиническими исследованиями. Переводчики вынуждены искать терминологию в двуязычных документах, и не всегда есть возможность проверить перевод.
На этом курсе студенты получат исчерпывающую информацию (в том числе англо-русский глоссарий терминов и выражений КИ, где учтены термины MedDRA) и навыки для перевода документов о клинических исследованиях. Как правило, такие документы имеют большой объем, а значит, выгодны для перевода.
Заказчики — крупные фармацевтические компании, производящие и регистрирующие лекарственные препараты. Чтобы работать с этой тематикой, нужно успешно сдать переводческий/редакторский тест и зарекомендовать себя на проектах.
На этом курсе студенты:
- разберут основы и погрузятся в тонкости терминологии КИ;
- потренируются переводить тексты КИ;
- познакомятся с Медицинским словарем для регуляторной деятельности (MedDRA), который с 2019 года имеет официальный русский перевод;
- получат в свое распоряжение глоссарий терминов и выражений по КИ, где учтена терминология MedDRA (более 60 тысяч терминов), который смогут использовать при переводе на своих проектах.
- потренируются переводить тексты КИ;
- познакомятся с Медицинским словарем для регуляторной деятельности (MedDRA), который с 2019 года имеет официальный русский перевод;
- получат в свое распоряжение глоссарий терминов и выражений по КИ, где учтена терминология MedDRA (более 60 тысяч терминов), который смогут использовать при переводе на своих проектах.
Что будет на курсе?
Автокурс состоит из видеозаписей шести занятий прошедшего запуска.
В начале каждого занятия преподаватель рассказывает теорию. После этого начинается практика: преподаватель вместе со студентами разбирают неудачные переводы и придумывают, как их исправить. В конце занятия студенты получают домашнее задание.
В начале каждого занятия преподаватель рассказывает теорию. После этого начинается практика: преподаватель вместе со студентами разбирают неудачные переводы и придумывают, как их исправить. В конце занятия студенты получают домашнее задание.
Опыт экспертов
Вместе с преподавателем вебинары ведет приглашённый эксперт — кандидат медицинских наук, эксперт в области клинических исследований Надежда Павлова.
Домашние задания и обратная связь от преподавателя и экспертов
Студенты выполняют домашние задания — переводят тексты КИ. Конкретные заболевания на курсе рассматриваться не будут, но преподаватель будут обращаться к словарю MedDRA и дадут рекомендации, как переводить лучше переводить в определенных контекстах и к чему стремиться в переводе.
Домашнее задание слушатели автокурса получают после каждого занятия.
Пример текста, который студенты получают в качестве домашнего задания:
Домашнее задание слушатели автокурса получают после каждого занятия.
Пример текста, который студенты получают в качестве домашнего задания:
Сертификат
Мы выдаём сертификат о прохождении курса «Основы терминологии клинических исследований и MedDRA». Чтобы его получить, нужно успешно сдать экзамен.
При необходимости выдадим сертификат на английском языке.
При необходимости выдадим сертификат на английском языке.
Преподаватель
- Ольга Гиляревскаяруководитель «Авторской школы медицинского перевода Ольги Гиляревской», редактор, медицинский переводчик, преподаватель медицинского перевода, автор курсов по медицинскому переводу для опытных и начинающих переводчиков, соавтор курсов по офтальмологии, онкологии, статистике, инъекционной косметологии
- сотрудником фармкомпании — 13 лет;
- переводчиком и редактором — 11 лет;
- преподавателем — 5 лет.
Ольга создала отдел штатных медицинских редакторов в компании Awatera и возглавила его, а затем и весь производственный департамент, общее число лингвистов в котором достигало 60 человек. Вела курсы медицинского перевода, из которых «вырастила» академию перевода.
- переводчиком и редактором — 11 лет;
- преподавателем — 5 лет.
Ольга создала отдел штатных медицинских редакторов в компании Awatera и возглавила его, а затем и весь производственный департамент, общее число лингвистов в котором достигало 60 человек. Вела курсы медицинского перевода, из которых «вырастила» академию перевода.
В 1995 году окончила Пятигорский государственный лингвистический университет, а в 2010 году в Московском государственном университете им. М.В.Ломоносова получила специальность редактора.
английский, французский
Программа курса
Занятие 1. Введение в клинические исследования
длительность 2 часа
Ведут Надежда Павлова и Ольга Гиляревская
На примере конкретных клинических исследований мы рассмотрим:
- что такое исследовательский центр и как он организован,
- цели и задачи клинического исследования,
- основные критерии,
- рандомизация и исследуемый препарат,
- первичная документация,
- документация для участника исследования.
длительность 2 часа
Ведут Надежда Павлова и Ольга Гиляревская
На примере конкретных клинических исследований мы рассмотрим:
- что такое исследовательский центр и как он организован,
- цели и задачи клинического исследования,
- основные критерии,
- рандомизация и исследуемый препарат,
- первичная документация,
- документация для участника исследования.
Занятие 2. Надлежащая клиническая практика
Длительность 2 часа
Ведут Надежда Павлова и Ольга Гиляревская
На этом вебинаре мы обсудим определения из GCP, фазы и этапы клинических исследований. Рассмотрим пример протокола и отчета о клиническом исследовании , разберем неудачные переводы.
Длительность 2 часа
Ведут Надежда Павлова и Ольга Гиляревская
На этом вебинаре мы обсудим определения из GCP, фазы и этапы клинических исследований. Рассмотрим пример протокола и отчета о клиническом исследовании , разберем неудачные переводы.
Занятие 3. Виды клинических исследований
длительность 2 часа
Ведут Надежда Павлова и Ольга Гиляревская
Подробно разберем основные виды клинических исследований — как самых распространенных, так и редко встречающихся в переводе:
- prospective cohort studies,
- retrospective cohort studies,
- case–control studies,
- cross-sectional studies,
- ecologic studies,
- pragmatic trials and large observational studies,
- program-based evidence,
- case reports and series,
- registries.
Обсудим, что такое dose escalation и dose ranging, extension и expansion, а также такие виды анализа, как post hoc, ad hoc и другие.
длительность 2 часа
Ведут Надежда Павлова и Ольга Гиляревская
Подробно разберем основные виды клинических исследований — как самых распространенных, так и редко встречающихся в переводе:
- prospective cohort studies,
- retrospective cohort studies,
- case–control studies,
- cross-sectional studies,
- ecologic studies,
- pragmatic trials and large observational studies,
- program-based evidence,
- case reports and series,
- registries.
Обсудим, что такое dose escalation и dose ranging, extension и expansion, а также такие виды анализа, как post hoc, ad hoc и другие.
Занятие 4. Фармаконадзор
длительность 2 часа
Ведут Надежда Павлова и Ольга Гиляревская
Поговорим о выявлении, оценке, понимании и предотвращении нежелательных явлений. Познакомимся с Медицинским словарем для регуляторной деятельности MedDRA: для чего он и как работает, а также чем этот словарь может быть полезен не только для кодирования нежелательных явлений, но и при переводе документации клинических исследований.
Поработаем над такими аббревиатурами, как TRAE, TEAE, ADR, AE, а также разберемся, чем отличаются side effect, adverse effect и adverse event.
Разберем иерархическую систему MedDRA:
- системно-органный класс,
- групповые термины верхнего уровня,
- термины верхнего уровня,
- предпочтительные термины,
- термины нижнего уровня.
Вот как выглядит словарь MedDRA (его электронная доступна только для организаций):
длительность 2 часа
Ведут Надежда Павлова и Ольга Гиляревская
Поговорим о выявлении, оценке, понимании и предотвращении нежелательных явлений. Познакомимся с Медицинским словарем для регуляторной деятельности MedDRA: для чего он и как работает, а также чем этот словарь может быть полезен не только для кодирования нежелательных явлений, но и при переводе документации клинических исследований.
Поработаем над такими аббревиатурами, как TRAE, TEAE, ADR, AE, а также разберемся, чем отличаются side effect, adverse effect и adverse event.
Разберем иерархическую систему MedDRA:
- системно-органный класс,
- групповые термины верхнего уровня,
- термины верхнего уровня,
- предпочтительные термины,
- термины нижнего уровня.
Вот как выглядит словарь MedDRA (его электронная доступна только для организаций):
А вот так выглядит словарь MedDRA в Excel, который можно использовать с помощью ручного поиска или загрузить в SmartCAT:
MedDRA (Медицинский словарь для регуляторной деятельности)
Используется уполномоченными органами в сфере регулирования обращения лекарственных средств на протяжении всего жизненного цикла лекарственных препаратов для медицинского применения (т.е. до и после регистрации). Лексический механизм используется для ввода данных, выборки, оценки и представления информации. Словарь MedDRA одобрен Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (англ. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH). MedDRA используется в государствах- и регионах-членах ICH (в том числе в США, Евросоюзе и Японии). Установлено его обязательное использование при составлении периодических обновляемых отчётов по безопасности (англ. Periodic Safety Update Report, PSUR), обновляемых отчетов по безопасности разрабатываемых препаратов (англ. Development Safety Update Report, DSUR), основной справочной информации по безопасности компании, (англ. Company Core Safety Information, CCSI).
Словарь MedDRA организован по затрагиваемым системно-органным классам (System Organ Class, SOC), разделён на групповые термины верхнего уровня (High-Level Group Terms, HLGT), термины верхнего уровня (High-Level Terms, HLT), предпочтительные термины (Prefered Terms, PT) и термины нижнего уровня (Lower-Level Terms, LLT). Словарь содержит также стандартизированные MedDRA-запросы (Standardized MedDRA Queries, SMQs). MedDRA-запросы соотносятся с медицинскими условиями или предметными областями интересов.
Начиная с марта 2019 г. (версия 22.0) MedDRA имеет официальную версию на русском языке.
Словарь MedDRA организован по затрагиваемым системно-органным классам (System Organ Class, SOC), разделён на групповые термины верхнего уровня (High-Level Group Terms, HLGT), термины верхнего уровня (High-Level Terms, HLT), предпочтительные термины (Prefered Terms, PT) и термины нижнего уровня (Lower-Level Terms, LLT). Словарь содержит также стандартизированные MedDRA-запросы (Standardized MedDRA Queries, SMQs). MedDRA-запросы соотносятся с медицинскими условиями или предметными областями интересов.
Начиная с марта 2019 г. (версия 22.0) MedDRA имеет официальную версию на русском языке.
Экзамен
Студенты автокурса экзамен сдают по желанию, если заинтересованы в проверке своих знаний и получении сертификата.
В качестве экзамена студенты переводят текст объемом не больше страницы. На перевод дается 24 часа. Экзаменационные работы не рецензируются, но после сдачи вы получите видеозапись занятия с общим разбором текста.
После экзамена есть три сценария:
1. Экзамен успешно сдан, если не допущено грубых смысловых, терминологических и стилистических ошибок. Выдаем красный сертификат с аттестацией.
2. Экзамен сдан с недочетами, если ошибки были, но не грубые. Выдаем синий сертификат о прохождении курса.
3. Экзамен не сдан, если были допущены грубые ошибки. Сертификат не выдаем, но есть возможность пересдать экзамен за дополнительную оплату после времени на подготовку и получить сертификат.
Занятие 5. Разбор перевода экзаменационного текста, ответы на вопросы студентов
Студенты автокурса экзамен сдают по желанию, если заинтересованы в проверке своих знаний и получении сертификата.
В качестве экзамена студенты переводят текст объемом не больше страницы. На перевод дается 24 часа. Экзаменационные работы не рецензируются, но после сдачи вы получите видеозапись занятия с общим разбором текста.
После экзамена есть три сценария:
1. Экзамен успешно сдан, если не допущено грубых смысловых, терминологических и стилистических ошибок. Выдаем красный сертификат с аттестацией.
2. Экзамен сдан с недочетами, если ошибки были, но не грубые. Выдаем синий сертификат о прохождении курса.
3. Экзамен не сдан, если были допущены грубые ошибки. Сертификат не выдаем, но есть возможность пересдать экзамен за дополнительную оплату после времени на подготовку и получить сертификат.
Занятие 5. Разбор перевода экзаменационного текста, ответы на вопросы студентов
Сколько стоит курс
Цена автокурса — 5000 рублей. Автокурс вы можете купить в любое время, заниматься в своем темпе. Доступ к автокурсу через личный кабинет придет автоматически сразу после оплаты.
Частые вопросы
Для автокурса чат не предусмотрен. Если у вас возникнет вопрос по теме курса, можно написать преподавателю на почту med@apschool.ru с пометкой «Вопрос к автокурсу».
Обращаем внимание, что преподаватель ответит только на те вопросы, которые касаются содержимого курса или его темы.
Обращаем внимание, что преподаватель ответит только на те вопросы, которые касаются содержимого курса или его темы.
Опыт медицинского перевода поможет освоить данную тему, но в целом специальных знаний не нужно: если вы только в начале пути, преподаватель и эксперты помогут вам освоиться.
Видеозаписи занятий и все дополнительные материалы будут доступны в личном кабинете неограниченное время после окончания курса.
Да, можете. Для этого запросите счет на почту med@apschool.ru и приложите к письму карточку предприятия.
Возврат за автокурс не предусмотрен. Мы опубликовали фрагменты видеолекций, чтобы вы могли оценить, нравится ли вам подача материала.
Если вы начинающий переводчик, то сможете «из первых рук получить знания от опытных экспертов. Это отличное начало! Если у вас уже есть опыт, то у вас есть возможность расширить свои знания и отточить терминологию. Кроме этого, вы получите англо-русский словарь MedDRA, это уникальная возможность, так как словарь могут получить только компании, связанные с КИ.