«Фармацевтический перевод: регистрация, качество, методы анализа лекарственных средств»

Структура ОТД:
1. Административные сведения
2. Резюме ОТД
3. Качество
Документация по разработке и контролю качества
4. Доклинические исследования
5. Клинические исследования
Формат для самостоятельного изучения по видеозаписям и материалам живого запуска. Обратной связи нет. Есть возможность сдать экзамен и получить сертификат.
Автокурс
Ольга Гиляревская о курсе
самое главное за одну минуту
Курс рассчитан на две группы письменных переводчиков:
  • новичков в фармацевтическом переводе, которым не хватает специальных знаний,
  • тех, кто переводит фармацевтические тексты и хочет повысить качество переводов.
Начинающие переводчики знакомятся с фармацевтическим переводом, осваивают универсальные подходы к описанию методик, получают базовые знания о жизненном цикле, процедуре регистрации, видах испытаний лекарственных препаратов и методах анализа лекарственных средств.

Опытные переводчики углубляют знания о регистрационных документах, структуре досье, терминологии, контроле качества лекарственных средств. Они систематизируют знания о видах испытаний лекарственных средств, методах анализа, валидации аналитических методик, статистической обработке результатов.
Курс построен на практических кейсах – теории в связке с реальными задачами перевода. Автор курса переводит фармацевтические тексты и заказывает их перевод для компании, которой руководит. Анна разработала курс, который учитывает основные задачи, трудности и типичные ошибки переводчиков в фармацевтическом переводе.
Что будет на курсе?
Подробный разбор востребованной темы
Фармацевтический перевод востребован благодаря тому, что объем рынка лекарственных средств растет. В 2020 году он составляет примерно 1,5 трлн$ и каждый год растет примерно на 5%. Ежегодно в России регистрируют около 1000 препаратов. Всё это сопровождает документация объемом до 3000 страниц на один препарат. Из них переводу подлежат от 600 до 1500 страниц.

На этом курсе студенты учатся переводить третий модуль общего технического документа (ОТД). Он занимает до 80% объема регистрационного досье. В него входят документы, которые подтверждают качество препарата.

По данным исследования тенденций фармацевтического рынка России за 2019 год (Отчет исследовательского центра компании «Делойт» в СНГ):
Работа с текстами из реальных заказов
Студенты учатся переводить документы из третьего модуля регистрационного досье на лекарственный препарат. Эта часть описывает качество препарата.

Новички получают представление о проектах, над которыми могут работать в будущем. А опытные переводчики работают с привычными текстами и сосредотачиваются на нюансах.

Пример текста, с которыми студенты работают во время учёбы:
Наработка глоссариев для работы после учебы
Студенты получают глоссарии к новым темам и дополняют их во время учебы. С глоссариями новичкам в фармацевтическом переводе проще усваивать лексику, принятую в этой тематике. После учебы глоссарии пригодятся тем, кто будет работать с фармацевтическими текстами.

Фрагмент глоссария, который студенты получают и дополняют во время учебы:
Отработка и запоминание лексики
Учеба организована так, чтобы студентам было проще запоминать новую лексику. Для этого они делают домашнюю работу и упражнения во время вебинаров. Задания могут быть разными: подготовить ответ на конкретный вопрос, перевести текст или пройти тест на знание лексики и теории.
Пример тестового задания, которое студенты выполняют во время вебинара
Как проходит учеба?
Автокурс — это онлайн-курс для самостоятельного изучения по материалам прошедшего живого запуска.
Вы получите доступ через личный кабинет к видеозаписям занятий, домашним заданиям с разбором для самопроверки и презентациям
Видеозаписи вебинаров
На вебинарах преподаватель объясняет теорию и подкрепляет её презентацией. Во время занятия студенты выполняют небольшие задания и отвечают на вопросы преподавателя. Помимо теоретической части студенты вместе с преподавателем разбирают переводы из домашнего задания, находят удачные решения и ошибки.

Слайд из презентации к вебинару:
Фрагмент лекции:
Домашние задания с возможностью для самопроверки
Студенты выполняют домашние задания. После первого вебинара они готовят ответы на вопросы по пройденному материалу. На последующих вебинарах получают текст по тематике урока, который нужно перевести. Задания помогают закрепить пройденный материал, потренироваться в поиске информации в авторитетных источниках, решении терминологических задач.

Так как на данный момент курс доступен только в формате автокурса, преподаватель не проверяет работы студентов. В начале занятий преподаватель разбирает тексты для домашних заданий с предыдущего урока — можно сверить свой перевод и сделать работу над ошибками.

Пример домашнего задания, которое выполняют студенты во время учебы:
Фрагмент занятия с разбором домашнего задания:

Сертификат

Мы выдаём сертификат о прохождении курса «Практика фармацевтического перевода: методы анализа и контроля качества лекарственных средств». Чтобы его получить, нужно успешно сдать экзамен.

При необходимости выдадим сертификат на английском языке.
Преподаватель
Анна Трифонова
Медицинский переводчик, кандидат химических наук по специальности «Аналитическая химия», доцент, преподаватель медицинского и фармацевтического перевода, в прошлом заместитель директора фармацевтического предприятия по разработке и регистрации лекарственных средств.
Опыт работы:
- медицинский и фармацевтический переводчик с 2005 года;
- преподаватель аналитической химии и других дисциплин в Белорусском государственном университете.

Образование. В 2001 году окончила Белорусский государственный университет.

Профессиональные достижения. Автор трех учебных пособий для ВУЗов по аналитический химии, качественному и количественному анализу, ионообменной хроматографии. Одно из учебных пособий имеет гриф Министерства Образования Республики Беларусь. Автор более 30 научных публикаций.

С 2001 по 2016 гг. преподавала в Белорусском государственном университете аналитическую химию, физико-химические методы анализа, вела авторские курсы по организации фармацевтического производства, основам государственной регистрации лекарственных средств.

Анна работает в фармотрасли с 2007 года. Занимается разработкой и государственной регистрацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения, продуктов промышленной химии. Руководит компанией ООО «ФармКонсалт», которая оказывает услуги по государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, фармаконадзору, консалтингу в области фармацевтического регулирования.
Занятие 1. Введение. Обращение лекарственных препаратов. Государственная регистрация, регистрационное досье в формате ОТД. Национальные процедуры регистрации и процедура ЕАЭС. Основные источники информации, руководящие документы, Фармакопеи.

Занятие 2. Модуль «Качество» регистрационного досье. Контроль и обеспечение качества на фармацевтическом производстве. Виды испытаний лекарственных средств. Основные документы. Типичные ошибки перевода.

Занятие 3. Методы анализа лекарственных средств. Аналитические методики и правила их описания. Аналитическая лаборатория: основные операции и приборы. Реактивы, стандартные образцы, буферные растворы. Способы выражения концентрации. Методы качественного и количественного химического анализа. Типичные ошибки перевода.

Занятие 4. Инструментальные методы анализа в контроле качества лекарственных средств. Спектрофотометрия в ультрафиолетовой (УФ) и видимой областях, спектрометрия в инфракрасной (ИК) области, атомно-абсорбционная спектроскопия (ААС), атомно-эмиссионная спектрометрия (АЭС), потенциометрическое титрование и др. Типичные ошибки перевода.

Занятие 5. Хроматография. Основные принципы и терминология. Виды хроматографии и их применение в фармацевтическом анализе. Типичные ошибки перевода.

Занятие 6. Валидация аналитических методик. Основные параметры валидации и их перевод. Статистическая обработка результатов анализа. Типичные ошибки перевода.


Экзамен
Студенты автокурса экзамен сдают по желанию, если заинтересованы в проверке своих знаний и получении сертификата.

В качестве экзамена студенты переводят текст объемом не больше страницы. На перевод дается 24 часа. Экзаменационные работы не рецензируются.

После экзамена есть три сценария:

1. Экзамен успешно сдан, если не допущено грубых смысловых, терминологических и стилистических ошибок. Выдаем красный сертификат с аттестацией.

2. Экзамен сдан с недочетами, если ошибки были, но не грубые. Выдаем синий сертификат о прохождении курса.

3. Экзамен не сдан, если были допущены грубые ошибки. Сертификат не выдаем, но есть возможность пересдать экзамен за дополнительную оплату после времени на подготовку и получить сертификат.




Программа курса
Трудоустройство
Возможно вы удивитесь, но подавляющее большинство бюро переводов, издательств и прямых заказчиков перевода испытывают кадровый дефицит. Штатных или внештатных сотрудников, способных выдавать нужное качество в срок, найти сложно.

С нами сотрудничают несколько бюро переводов, большинство из них готовы обеспечить заказами успешных выпускников наших курсов даже без дополнительного тестирования. Успешные выпускники — это те, кто сдал экзамен без существенных смысловых, терминологических и стилистических ошибок.

Если выпускник заинтересован в трудоустройстве, мы разошлем его экзаменационную работу и свою рекомендацию всем нашим партнерам:


Отзывы выпускников курса
Сколько стоит курс
Цена автокурса — 5000 рублей. Автокурс вы можете купить в любое время, заниматься в своем темпе. Доступ к автокурсу через личный кабинет придет автоматически сразу после оплаты.
Экзамен и сертификат — это дополнительная опция автокурса, стоимость — 1000 рублей. Нужен вам экзамен или нет, вы можете определиться позже, инструкции будут в конце курса.
Если формат автокурса вам не подходит и вы ждете от курса обратной связи и живого общения, подпишитесь на нашу рассылку.
Каждый месяц мы проводим онлайн-встречи медпереводчиков. Все самое важное и интересное мы обсуждаем на встречах, архив прошедших встреч здесь.
Кроме приглашений на встречи, мы иногда присылаем анонсы новых курсов.
Пожалуй, на этом все :) Никаких бесконечных акций и уникальных предложений, полезных советов и подборок статей, одним словом — спама в вашем почтовом ящике.
Частые вопросы
Смогу ли я задать вопрос преподавателю, если что-то не пойму?
Для автокурса чат не предусмотрен. Если у вас возникнет вопрос по теме курса, можно написать преподавателю на почту med@apschool.ru с пометкой «Вопрос к автокурсу».

Обращаем внимание, что преподаватель ответит только на те вопросы, которые касаются содержимого вебинара или его темы.
Как долго мне будут доступны записи?
Видеозаписи занятий и все дополнительные материалы будут доступны в личном кабинете неограниченное время после окончания курса.
Что нужно знать, чтобы успешно учиться на курсе?
Для учебы хватит минимального представления о том, что такое лекарственный препарат, фармацевтическая субстанция, регистрационное досье, контроль качества. Еще пригодятся базовые знания по химии.
Могу ли я оплатить от юрлица?
Да, можете. Для этого запросите счет на почту med@apschool.ru и приложите к письму карточку предприятия.
Если не понравится, могу я вернуть деньги?
Возврат за автокурс не предусмотрен. Мы опубликовали фрагменты видеолекций, чтобы вы могли оценить, нравится ли вам подача материала, и перечислили все документы шаблонов.
Можно ли обучиться фармацевтическому переводу за 6 занятий?
6 вебинаров — это месяц обучения: 2 занятия в неделю + выполнение домашних заданий + экзамен.

За это время новички в фармацевтическом переводе:

- знакомятся с фармацевтическим переводом и оценивают силы;

- осваивают универсальные подходы к описанию методик. В дальнейшем эти знания могут пригодиться при переводе текстов из смежных тематик: химической, биохимической, микробиологической;

- получают базовые знания о жизненном цикле, процедуре регистрации и видах испытаний лекарственных препаратов. Эти знания помогают уверенно ориентироваться в любых фармацевтических документах и источниках информации;

- получают базовые знания о методах анализа лекарственных средств.

Переводчики с опытом в фармацевтических переводах получают возможность:

- лучше ориентироваться в регистрационных документах, структуре досье, терминологии, методах анализа, контроле качества лекарственных средств;

- систематизировать знания о видах испытаний лекарственных средств, методах анализа, валидации аналитических методик, статистической обработке результатов.